厚生労働省｜新型コロナウイルス感染症に関する検査について

・ PCR検査に医療保険を適用することとしました（３月６日～）。これにより、保健所を経由することなく、医療機関が民間の検査機関等に直接依頼を行うことが可能となり、民間検査会社等の検査能力の更なる活用が図られることになります。

・ 新型コロナウイルス感染症の診断における鼻咽頭ぬぐい液及び唾液の有用性について、発症から９日以内であれば、両者で良好な一致率が認められるとの研究結果が示されました。
この結果をもとに、6月2日、「症状発症から９日以内の者については唾液PCR検査を可能」とすることとしました。

唾液を用いたＰＣＲ検査の導入等について（６月２日掲載）

2020年４月27日に富士レビオ社の抗原検査キット「エスプラインSARS-CoV-2」の薬事申請が行われ、同年５月13日に我が国初の新型コロナウイルス抗原検査キットとして承認されました。

（参考）
抗原を用いたイムノクロマト法の検査キットが5月13日に薬機承認を得られたことから、同日、第４０回厚生科学審議会感染症部会で議論しました。
第４０回厚生科学審議会感染症部会（5月13日開催）

抗原検査については、３０分程度で結果が出ること、特別な検査機器や試薬を必要としないこと、検体を搬送する必要がないことなど、大きなメリットがありますが、一方でPCR検査と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要である（感度がPCR検査よりも低い）という課題もあります。こうした検査の特性を踏まえ、PCR検査と組み合わせて活用することを予定しており、重症者について速やかに判定し医療につなげられること、判定に急を要する救急搬送の患者に使うこと、症状のある医療従事者や入院患者の判定を速やかに行うことなど、様々な場面での活用により、効果的な検査の実施が期待されます。

なお、感度の問題もあり、当面はまず症状のある方に抗原検査を行い、陰性の方には念のためPCR検査を行う、というPCR検査との併用を予定していますが、現場での使用例を検証する調査研究を進め、より効率的な検査方法を早急に検討していきます。

また、本キットについては、まずは患者発生数の多い都道府県における帰国者・接触者外来等から供給を開始していくことになります。

PCR検査との違いは下の表をご覧ください。

（参考）使用方法のガイドラインはこちら
「 SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」
https://www.mhlw.go.jp/content/000630270.pdf

・現在、イムノクロマト法と呼ばれる迅速簡易検出法をはじめとして、国内で様々な抗体検査キットが研究用試薬として市場に流通していますが、期待されるような精度が発揮できない検査法による検査が行われている可能性もあり、注意が必要です。

・また、現在、日本国内で医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）上の体外診断用医薬品として承認を得た抗体検査はありません。WHOは、抗体検査について、診断を目的として単独で用いることは推奨されず、疫学調査等で活用できる可能性を示唆しています。

・厚生労働省が実施する抗体保有調査（一般住民調査）では、世界的にみて一定の基準を課している国において、既に使用が認められているなど、一定の評価がなされている抗体検査機器を活用することとしています。
抗体保有調査概要（一般住民調査）概要 （5月29日掲載）

・厚生労働省では、我が国の抗体保有状況の把握のため、東京都、大阪府、宮城県の３都府県について、それぞれ一般住民約3,000名を性・年齢区分別に無作為抽出し、６月第一週に血液検査を実施いたしました。その結果、各自治体における抗体保有率が判明しました。
抗体保有調査結果（6月16日掲載）

・ 令和２年６月16日に公表した抗体保有調査について、国立感染症研究所で実施した中和試験の結果が判明しました。
抗体保有調査における中和試験の結果について（7月14日掲載）

（参考）
・AMED研究班が、日本赤十字社の協力を得てとりまとめた「抗体検査キットの性能評価」について公表しています。
抗体検査キットの性能評価（5月15日掲載）